<![CDATA[Пресс-релизы предприятия: Bayer AG - B2Blogger.com]]> https://b2blogger.com https://b2blogger.com/i/b2blogger_logo.gif <![CDATA[Bayer AG - B2BLogger.com]]> https://b2blogger.com/pressroom/user/BayerAG/ Mon, 14 May 2012 13:44:00 +0300 <![CDATA[Препарат «Ксарелто» компании «БАЙЕР» зарегистрирован в России для профилактики инсульта и системной тромбоэмболии]]> https://b2blogger.com/pressroom/135717.html Mon, 14 May 2012 13:44:00 +0300 Инновационный пероральный антикоагулянт «Ксарелто» (ривароксабан) характеризуется быстрым началом действия, высокой биодоступностью и предсказуемым эффектом, не требует мониторинга коагуляции и ограничений в диете, проявляет минимальное взаимодействие с лекарственными препаратами.

«Ксарелто» используется в России с 2010 года по показанию профилактика тромбоэмболий после больших ортопедических операций на нижних конечностях в дозировке 10 мг 1 раз в день и сегодня остается единственным новым пероральным антикоагулянтом, демонстрирующим эффективность, превосходящую таковую при приеме эноксапарина по этому показанию.

Обширная программа клинических исследований по оценке свойств ривароксабана делает его наиболее изученным и широко представленным в публикациях пероральным прямым ингибитором фактора Ха. Как завершенные, так и продолжающиеся исследования охватывают свыше 75000 пациентов в рамках программы профилактики и лечения венозных и артериальных тромбоэмболических нарушений, которые представлены целым спектром острых и хронических заболеваний, включая профилактику инсульта у больных с фибрилляцией предсердий, лечение венозной тромбоэмболии и вторичную профилактику острого коронарного синдрома.

О фибрилляции предсердий

Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее частым из устойчивых нарушений сердечного ритма, которым страдают 1-2% населения, в России более 2 миллионов пациентов. По сравнению со всем остальным населением у пациентов с мерцательной аритмией в 5 раз выше риск возникновения инсульта, и примерно треть из них перенесет инсульт в дальнейшем. Нерегулярное сердцебиение у пациентов с мерцательной аритмией приводит к повышению риска образования тромбов в полости предсердий. Сформировавшийся тромб способен попадать с током крови в головной мозг и приводить к инсульту. Инсульт вызывает повреждение головного мозга и может приводить к нарушению и ухудшению как физических, так и психических функций или даже к смерти.

Об исследовании ROCKET

Основанием для регистрации ривароксабана как средства профилактики инсульта на фоне фибрилляции предсердий стали клинические преимущества  этого препарата, доказанные при проведении двойного слепого международного клинического исследования III фазы ROCKET AF. В данном исследовании, в которое было включено около 14000 пациентов (в том числе 1300 пациентов в России), ривароксабан, принимаемый один раз в сутки, сравнивали с варфарином. Результаты исследования ROCKET AF были опубликованы в августовском номере The New England Journal of Medicine (NEJM) 2011 года.

В ходе исследования ROCKET AF принимаемый один раз в сутки ривароксабан достиг первичного результата эффективности – профилактики инсульта и системной эмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий – и продемонстрировал не меньшую эффективность в сравнении с варфарином. При этом, в группе на лечении (per protocol) у пациентов, получавших «Ксарелто», результаты были лучше, чем у тех, кто принимал варфарин, отмечалось снижение относительного риска инсульта и системной эмболии на 21%. Также в группе «Ксарелто» наблюдалось снижение общего числа сердечно-сосудистых событий, включая более низкую частоту инфаркта миокарда по сравнению с таковой в группе варфарина. Частота опасных осложнений в виде внутричерепного кровоизлияния и фатального кровотечения в группе «Ксарелто» была достоверно ниже, чем в группе варфарина.

Таким образом, прием препарата «Ксарелто» эффективно защищает пациентов от развития инсульта и системной эмболии, характеризируется благоприятным профилем безопасности и дополнительным удобством применения, отсутствием необходимости рутинного уровня коагуляции.

«БАЙЕР»: Science for a Better Life

Группа компаний «БАЙЕР» – международный концерн со специализацией в области здравоохранения, защиты растений и высокотехнологичных материалов. Как инновационная компания, «БАЙЕР» задает тенденции развития наукоемких областей. Продукты и услуги компании направлены на благо людей и улучшение качества жизни. Коммерческая деятельность группы построена на основе внедрения инноваций, экономического роста и высокой доходности. «БАЙЕР» придерживается принципов устойчивого развития и выступает в качестве социально и этически ответственного корпоративного гражданина. В 2011 финансовом году численность сотрудников группы составила 112000 человек, объем продаж – 36,5 млрд евро. Капитальные затраты составили 1,7 млрд евро, расходы на исследования и разработки – 2,9 млрд евро. Более подробная информация доступна на сайте www.bayerhealthcare.ru.

Примечание:
Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных препаратах. Использование данной  информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с Законодательством Российской Федерации.

Контактная информация для СМИ:

Проскурякова Ольга Тел. (495) 231 12 00

E-mail: olga.proskuryakova@bayer.com

Пушкарёв Антон Тел. (495) 231 12 00

E-mail:anton.pushkarev@bayer.com

]]> <![CDATA[Препарат «Элевит» компании «БАЙЕР» стал призером в номинации «Любимая торговая марка» по итогам ежегодного конкурса «Рекламный модуль года – 2011»]]> https://b2blogger.com/pressroom/130176.html Fri, 16 Mar 2012 07:43:00 +0200 Площадкой для голосования стал социальный портал для будущих и молодых родителей www.posobie.info. В период с 17 января по 1 февраля 2012 года посетителям сайта предлагалось закончить фразу «Я выбираю» в представленных категориях товаров, при этом названия торговых марок посетители дописывали самостоятельно, варианты ответов предусмотрены не были. Победителями конкурса стали торговые марки, наиболее часто упомянутые в каждой из категорий, определяемые математическим подсчетом голосов.

Поливитаминный комплекс «Элевит» в процессе голосования показал себя как препарат выбора многих мам, принимавших его во время беременности, а также в период кормления грудью. По отзывам молодых мам, препарат не вызывал аллергию, хорошо переносился во время беременности, способствовал поддержанию красоты кожи, волос и ногтей, а самое главное, рождению здорового малыша.

Компания «БАЙЕР» благодарит всех проголосовавших и оставивших положительные отзывы о препарате «Элевит» на сайте, а также будет и в дальнейшем стараться радовать потребителей качественными продуктами, разработанными согласно последним достижениям науки.

Информация о препарате «Элевит»

ЭЛЕВИТ® Пронаталь — чтобы малыш родился здоровым...

ЭЛЕВИТ® Пронаталь — единственный поливитаминный препарат для беременных, эффективность и безопасность которого ДОКАЗАНА клиническими исследованиями.

ЭЛЕВИТ® способствует развитию здорового ребенка, обеспечивая повышенные потребности матери и плода в витаминах и минералах до и во время беременности, а также при кормлении грудью; поддержанию хорошего протекания беременности, хорошего состояния и самочувствия будущей матери.

Элевит рекомендован к применению при недостатке минеральных веществ и микроэлементов во время беременности и в период лактации (кормление грудью), для профилактики врожденных пороков развития плода и железодефицитной анемии во время беременности. Элевит Пронаталь® рекомендуется принимать с момента принятия решения о зачатии и на протяжении всей беременности, а также в период кормления.

Информация о компании BAYER HealthCare

Группа компаний BAYER – предприятие международного уровня со специализацией в области здравоохранения, защиты растений и высокотехнологичных материалов. Bayer HealthCare – подразделение концерна Bayer AG с годовым объемом продаж более чем 16 млрд евро (по данным 2010 г.) – является одной из ведущих в мире инновационных компаний на рынке лекарственных препаратов и предметов для здравоохранения со штаб-квартирой в Леверкузене, Германия (Leverkusen, Germany). Компания осуществляет свою деятельность в сферах здоровья животных (Bayer Animal Health), безрецептурных препаратов (Bayer Consumer Care), рецептурных препаратов (Bayer HealthCare Pharmaceuticals), а также устройств для введения препаратов диагностической визуализации и экспресс-диагностики сахарного диабета (Bayer Medical Care). Целью компании Bayer HealthCare являются создание и производство препаратов, улучшающих состояние здоровья человека и животных во всем мире. Штат компании Bayer HealthCare включает 53400 сотрудников в более чем 100 странах мира. Более подробная информация доступна по адресу www.bayerhealthcare.ru

Контактная информация для СМИ

Пушкарёв Антон Тел. (495) 231 12 00
E-mail: anton.pushkarev@bayer.com
Минасарова Диана Тел. (495) 231 12 00
E-mail: diana.minasarova@bayer.com

]]> <![CDATA[Американская Администрация по контролю за лекарственными препаратами и пищевыми продуктами FDA присвоило препарату Ксарелто® (ривароксабан) компании Bayer статус приоритетного для рассмотрения его регистрации в качестве средства вторичной профилакти]]> https://b2blogger.com/pressroom/128756.html Wed, 29 Feb 2012 13:08:00 +0200 Ведомство FDA присваивает статус приоритетного для рассмотрения регистрации лекарственным средствам, которые являются достижениями в области здравоохранения или обеспечивают возможность медикаментозного лечения в тех областях, где не существует адекватного лечения. В соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA (PDUFA), ведомство рассмотрит досье препарата в пределах 6 месяцев с момента принятия заявки, а не в течение стандартного 10-месячного цикла рассмотрения.

«Присвоение ривораксабану статуса приоритетного рассмотрения FDA является важным этапом на пути к предоставлению данного препарата американским пациентам с острым коронарным синдромом», - сообщил д-р Кемаль Малик, член исполнительного комитета Bayer HealthCare и руководитель центрального отдела разработок.

Подача заявки на регистрацию Ксарелто® по данному показанию обосновывалась данными базового международного исследования III фазы ATLAS ACS II TIMI 51. Результаты этого исследования, представленные на научной конференции Американской Кардиологической Ассоциации  в 2011 году и одновременно опубликованные в журнале  New England Journal of Medicine, показывают, что применение ривароксабана в дозе 2,5 мг два раза в сутки внутрь- совместно со стандартной антитромбоцитарной терапией статистически значимо снижало  частоту достижения основной  конечной точки эффективности, включавшей комбинацию событий, таких как смерть от сердечно-сосудистых причин, инфаркт миокарда или инсульт, у больных недавно перенесib[ ОКС по сравнению с пациентами, которые получали только стандартную антитромбоцитарную терапию. Кроме того, прием ривароксабана в дозе 2,5 мг 2 раза в сутки в сочетании со стандартной антитромбоцитарной терапией статистически значимо уменьшал как частоту смерти от сердечно-сосудистых причин, так и частоту смери вследствие всех причин более чем на 30% по сравнению с применением только стандартной антитромбоцитарной терапии.

Исследование также показало, что прием ривароксабана в дозе 2,5 мг 2 раза в сутки в комбинации со стандартной антитромбоцитарной терапией характеризовался более высокой частотой развития массивных кровотечений  не связанных с проведением аорто-коронарного шунтирования (АКШ), однако не увеличивал риск развития фатальных кровотечений по сравнению с применением только стандартной терапии.

Острый коронарный синдром (ОКС)
ОКС является осложнением ишемической болезни сердца – одного из самых распространенных неинфекционных заболеваний в мире и ведущей причины смерти в США. ОКС развивается в результате блокирования коронарной артерии тромбом, что ведет к ухудшению кровоснабжения сердца. Подобное нарушение кровотока может становиться непосредственной причиной инфаркта миокарда или вызывать сильную боль за грудиной (нестабильную стенокардию), указывающую на возможность развития нового  ОКС  в ближайшее время.

Венозные и артериальные тромбоэмболии (ВАТЭ)
Тромбоз представляет собой процесс, при котором внутри кровеносного сосуда образуется кровяной сгусток (тромб), блокирующий кровоток в вене (венозный тромбоз) или артерии (артериальный тромбоз).  Венозные и артериальные тромбоэмболии (ВАТЭ) возникают в случае частичного или полного отрыва тромба и перемещения его вместе с кровотоком в более мелкий кровеносный сосуд, который в результате этого блокируется. Это может приводить к повреждению жизненно важных органов вследствие прекращения поступления питательных веществ и кислорода в снабжаемые заблокированным сосудом ткани.

ВАТЭ лежат в основе ряда серьезных и опасных для жизни заболеваний, таких как:

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) возникает в случае переноса части тромба, сформировавшегося в глубокой вене, например, нижней конечности (т.н. тромбоз глубоких вен, ТГВ), через сердце в легкие, в результате чего нарушается процесс снабжения организма кислородом. Данное явление носит название тромбоэмболии легочной артерии и может быстро приводить к смерти. Артериальная тромбоэмболия (АТЭ) развивается в случае прерывания тромбом поступления насыщенной кислородом крови из сердца в другой участок организма (по артерии). Подобный процесс в питающем головной мозг кровеносном сосуде может приводить к инсульту, который чреват тяжелым поражением функций организма или смертью. Тромботическая окклюзия коронарной артерии может приводить к острому коронарному синдрому (ОКС) -  осложнению ишемической болезни сердца, к которому относятся такие заболевания, как инфаркт миокарда и нестабильная стенокардия.

ВАТЭ связываются с высокой  заболеваемостью и смертностью, что  требует активного или профилактического лечения для предупреждения потенциально серьезных или фатальных исходов.

О ривароксабане (Ксарелто®)
Ривароксабан – пероральный антикоагулянт, который был создан в лабораториях Bayer HealthCare в Вуппертале (Германия) и разрабатывается совместно компаниями Bayer HealthCare и Janssen Research & Development, L.L.C (входящей в состав компании Johnson & Johnson). Ривароксабан характеризуется быстрым началом действия, предсказуемым дозозависимым антикоагулянтным ответом,  высокой биодоступностью, отсутствием необходимости в рутинном мониторинге параметров коагуляции,  низким числом пищевых и лекарственных взаимодействий .

Ривароксабан продается под торговым наименованием Ксарелто® , зарегистрированным в настоящее время как   средства профилактики ВТЭ у взрослых пациентов после плановой операции эндопротезирования коленного или тазобедренного суставов и является единственным пероральным антикоагулянтом, продемонстрировавшим по этому показанию устойчиво более высокую эффективность по сравнению с эноксапарином. По этому показанию Ксарелто® зарегистрирован более чем в 110 странах по всему миру и реализуется на рынке за пределами США компанией Bayer HealthCare.  19 декабря 2011 года Ксарелто® был одобрен к применению в ЕС по дополнительным показаниям, а именно для профилактики инсульта и системных эмболий у больных с мерцательной аритмией, а также для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и профилактики рецидива ТГВ и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) после эпизода острого ТГВ у взрослых пациентов.

В США, где ривароксабан одобрен к применению для профилактики ВТЭ у взрослых пациентов после плановой операции эндопротезирования коленного или тазобедренного суставов с июля 2011 года, права на продажу этого продукта принадлежат компании Janssen Pharmaceuticals Inc. (входящей в состав Johnson & Johnson). Торговые представители Bayer HealthCare оказывают поддержку своим коллегам из Janssen Pharmaceuticals. Inc. в отношении ряда госпитальных клиентов. Четвертого ноября 2011 года ривароксабан был зарегистрирован в США еще по одному показанию, а именно для уменьшения риска развития инсульта и системных эмболий у больных с мерцательной аритмией неклапанного происхождения.

Обширная программа клинических исследований по оценке свойств  ривароксабана делает его наиболее изученным и широко представленным в публикациях пероральным прямым ингибитором фактора Ха. Как завершенные, так и продолжающиеся исследования охватывают свыше 75 000 пациентов в рамках  программы профилактики и лечения венозных и артериальных тромбоэмболических нарушений, которые представлены целым спектром острых и хронических заболеваний, включая профилактику инсульта у больных мерцательной аритмией, лечение ТГВ и профилактику рецидива ТГВ или ТЭЛА, а также вторичную профилактику острого коронарного синдрома.

О компании Bayer HealthCare
Концерн Bayer – предприятие мирового масштаба со специализацией в области здравоохранения, продуктов питания и высокотехнологичных материалов. Bayer HealthCare,  субконцерн Bayer AG с годовым объемом продаж 16,913 млрд. евро (2010 год), является одной из ведущих инновационных компаний мира в сфере разработки и производства лекарственных средств, товаров для здравоохранения и базируется в г. Леверкузен, Германия. Компания объединяет глобальную деятельность подразделений Pharmaceuticals (фармацевтические препараты), Consumer Care (препараты безрецептурного отпуска), Medical Care (лечение и экспресс-диагностика сахарного диабета + инъекционные системы) и Animal Health (здоровье животных). Цель Bayer HealthCare – создание и производство препаратов, улучшающих здоровье людей и животных во всем мире. Bayer HealthCare насчитывает в своем штате 55 700 сотрудников (на 31 декабря 2010 года) по всему миру и имеет представительства более чем в 100 странах.

Более подробную информацию о компании можно получить на сайте www.bayerhealthcare.ru.

Примечание:
Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных препаратах. Использование данной  информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с Законодательством Российской Федерации.

Контактная информация для СМИ:
Пушкарёв Антон Тел. (495) 231 12 00
E-mail: anton.pushkarev@bayer.com

Минасарова Диана Тел. (495) 231 12 00
E-mail: diana.minasarova@bayer.com

]]> <![CDATA[В России стартовало исследование от компании «БАЙЕР»]]> https://b2blogger.com/pressroom/127989.html Wed, 22 Feb 2012 08:26:00 +0200 Недостаточное использование внутриматочных контрацептивов и других современных методов контрацепции представляет в России серьезную медицинскую и социальную проблему. К сожалению, самым распространенным методом планирования семьи в России до сих пор остается искусственное прерывание уже наступившей беременности – аборт. По официальной статистике, в нашей стране в 2010 году на 100 родов приходилось 58,7 аборта[1]. Россия на протяжении многих лет занимает одно из ведущих мест в мире по числу абортов. Их последствия приводят не только к гинекологическим заболеваниям, но и к материнской смертности, нарушению репродуктивного здоровья, осложнениям последующих беременностей и родов, а также к бесплодию.

Эффективные и безопасные методы предохранения от беременности, к числу которых относятся внутриматочные спирали, помогают предотвратить аборт и его осложнения. В наблюдательной программе, которая получила название «МИРАБЕЛЬ», участвуют две группы пациенток в возрасте 20-40 лет, имеющие 1 и более детей. Группы сформированы по типу выбранного метода контрацепции: внутриматочная гормональная система Мирена® или медьсодержащее внутриматочное средство. Решение о выборе метода контрацепции принимается до включения пациентки в наблюдательную программу. Наблюдение за каждым участником программы устанавливается на протяжении 1 года после установки контрацептива. Удовлетворенность пациенток результатами применения Мирены® и медьсодержащего внутриматочного средства будет оцениваться при помощи опросников пациента, а также визуально-аналоговой шкалы.

Говоря про научную важность исследования, старший медицинский советник ЗАО «БАЙЕР» Елизавета Тхостова отметила: «Внутриматочная контрацепция очень удобна и предупреждает беременность, не оказывая системного воздействия на организм женщины. Это важно, потому что когда женщина обсуждает вопрос контрацепции, всегда возникают вопросы: каково будет у нее общее самочувствие, не поправится ли она, как отреагирует кожа. И для многих женщин самый главный вопрос – не отразится ли метод на возможности забеременеть, когда у нее появятся репродуктивные планы. У традиционных внутриматочных спиралей есть ряд существенных недостатков: они могут увеличивать риск развития ряда гинекологических заболеваний, не подходят женщинам с обильными менструациями. Гормональная система Мирена® лишена этих недостатков. После ее удаления возвращение фертильности наступает быстро, и к концу года частота наступления беременности такая же, как у женщин, не применяющих контрацептивы. Наблюдение, проведенное за кормящими женщинами, которые используют Мирену®, показало отсутствие каких-либо негативных влияний на количество и качество молока, а также на развитие малыша. По форме Мирена® напоминает обыкновенную внутриматочную спираль (ВМС). Основным отличием является то, что вместо металлической составляющей (в виде меди, золота, серебра, платины и пр.) она содержит гормональную мембрану, равномерно высвобождающую в полость матки микродозу (20 мкг/сутки) гормона левоноргестрела в течение 5 лет. Основным механизмом контрацептивного действия Мирены®, в отличие от традиционных спиралей, является не механическое препятствие имплантации уже оплодотворенной яйцеклетки, а сгущение шеечной слизи. Таким образом, сперматозоиды не проникают в полость матки, оплодотворение яйцеклетки не происходит. Это приводит к очень высокой эффективности».

Компания «БАЙЕР» является одним из лидеров в области гормональной контрацепции. Благодаря ей в Европе появились первые противозачаточные таблетки, она первой создала для женщин календарную упаковку и на протяжении десятилетий предлагала инновационные изобретения в области гормональной контрацепции. В настоящее время более пятидесяти миллионов женщин в мире по рекомендации врача используют ее контрацептивные препараты.

Информация о внутриматочной системе МиренаÒ

МиренаÒ, внутриматочная система (ВМС) с высвобождением левоноргестрела, представлена на рынке многих европейских стран с 90-х годов прошлого века и в США с 2001 года. Она представляет собой небольшой гибкий Т-образный пластиковый корпус, окруженный гормональным контейнером, в вертикальном стержне которого содержится гормон левоноргестрел (ЛНГ). Содержащий гормон контейнер окружен мембраной, обеспечивающей контролируемое высвобождение ЛНГ, происходящее с низкой скоростью (первоначально 20 мкг/сутки) в течение периода продолжительностью до 5 лет. МиренаÒ обеспечивает высокую контрацептивную эффективность и обладает дополнительным преимуществом уменьшения менструальной кровопотери. Локализация гормонального эффекта непосредственно в полости матки предупреждает характерную для обычного менструального цикла пролиферацию эндометрия, способствуя тем самым уменьшению объема менструальной кровопотери. У многих использующих МиренуÒ женщин менструальные кровотечения очень скудные или даже отсутствуют совсем. Кроме того, у многих отмечается уменьшение болей в период менструации.

Информация о компании BAYER HealthCare

Группа компаний BAYER – предприятие международного уровня со специализацией в области здравоохранения, защиты растений и высокотехнологичных материалов. Bayer HealthCare – подразделение концерна Bayer AG с годовым объемом продаж более чем 16 млрд евро (по данным 2010 г.) – является одной из ведущих в мире инновационных компаний на рынке лекарственных препаратов и предметов для здравоохранения со штаб-квартирой в Леверкузене, Германия (Leverkusen, Germany). Компания осуществляет свою деятельность в сферах здоровья животных (Bayer Animal Health), безрецептурных препаратов (Bayer Consumer Care), рецептурных препаратов (Bayer HealthCare Pharmaceuticals), а также устройств для введения препаратов диагностической визуализации и экспресс-диагностики сахарного диабета (Bayer Medical Care). Целью компании Bayer HealthCare являются создание и производство препаратов, улучшающих состояние здоровья человека и животных во всем мире. Штат компании Bayer HealthCare включает 53400 сотрудников в более чем 100 странах мира. Более подробная информация доступна по адресу www.bayerhealthcare.ru

Контактная информация для СМИ
Пушкарёв Антон Тел. (495) 231 12 00
E-mail: anton.pushkarev@bayer.com
Минасарова Диана Тел. (495) 231 12 00
E-mail: diana.minasarova@bayer.com

[1] По данным Министерства здравоохранения и социального развития РФ, http://www.minzdravsoc.ru/health/child/113

]]> <![CDATA[Четыре потенциальных блокбастера находятся в портфеле фармацевтических разработок компании Bayer ]]> https://b2blogger.com/pressroom/122752.html Mon, 26 Dec 2011 10:17:00 +0200 В отношении антитромботического средства Ксарелто® компания Bayer по-прежнему рассчитывает на максимальный объем продаж более 2 млрд. евро в год, после того как на этой неделе Европейской комиссией были одобрены новые показания к применению данного препарата. При условии получения соответствующих регистрационных удостоверений суммарный максимальный объем продаж указанных продуктов может достигать в совокупности 5 млрд. евро в год.

В клинической разработке у Bayer на текущий момент находится в общей сложности около 40 фармацевтических проектов. На будущий год компания вновь запланировала бюджет исследований и разработок в размере 3 млрд. евро, причем две трети от этой суммы будут выделены подразделению Bayer HealthCare, которое специализируется на продуктах для здравоохранения. «Необходимым качеством в науке является упорство, и это в особенности справедливо для фармацевтического бизнеса. В результате вложенных нами за последние годы усилий наша линия разработки новой продукции сейчас начинает приносить плоды», отметил М. Деккерс.

Компанией Bayer были получены обнадеживающие результаты в ряде исследований III фазы, причем характеристики продуктов в некоторых случаях превосходили первоначальные ожидания. «Итогом этого может стать долгожданное появление новых вариантов терапии для многих пациентов, например в таких областях, как профилактика инсульта или лечение онкологических заболеваний, - рассказал М. Деккерс. - И мы верим, что эти препараты способны внести существенный вклад в будущий рост нашей компании».

Антитромботический препарат Ксарелто® одобрен к применению в Европе по ряду важных показаний

В начале текущей недели пероральный антикоагулянт Ксарелто® (ривароксабан) был одобрен Европейской комиссией по двум важным показаниям, а именно для профилактики инсульта и системных тромбоэмболий у взрослых пациентов с мерцательной аритмией (МА) неклапанного происхождения, а также для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и предупреждения рецидива ТГВ и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) после эпизода острого ТГВ у взрослых. «Ксарелто® может помочь пациентам уменьшить риск возникновения инсульта. Мы хотим внести свой вклад в предупреждение серьезных последствий, которыми чреват инсульт для жизни пациентов и их близких», - пояснил М. Деккерс. Преимуществом Ксарелто® также является то, что препарат принимается по одной таблетке всего один раз в сутки и не вызывает необходимости ни в регулярном мониторинге параметров коагуляции, ни в каких-либо ограничениях рациона питания. «Эта хорошая новость подкрепляет наши надежды на то, что максимальный объем продаж Ксарелто® по всем утвержденным показаниям сможет достигать более 2 млрд. евро», поделился М. Деккерс.

Ксарелто® уже реализуется как средство профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов после плановой операции эндопротезирования коленного или тазобедренного суставов. Таким образом, Ксарелто® является единственным пероральным антикоагулянтом для взрослых пациентов, который был одобрен к применению по трем показаниям по всей Европе. В Соединенных Штатах Ксарелто® был зарегистрирован Управлением США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) в ноябре 2011 года для профилактики инсульта у больных мерцательной аритмией неклапанного происхождения. В США права на продажу Ксарелто® принадлежат партнеру Bayer компании Janssen Pharmaceutical, входящей в группу Johnson & Johnson.

Кроме того, недавно были представлены положительные результаты исследования III фазы по изучению ривароксабана у больных с острым коронарным синдромом (ОКС). У пациентов, получавших ривароксабан в дозе 2,5 мг в комбинации со стандартной антитромбоцитарной терапией, отмечалось статистически значимое снижение частоты случаев инфаркта миокарда, инсульта и смерти вследствие сердечно-сосудистых причин. Статистически достоверно ниже была также частота смерти от любых причин. Лечение ривароксабаном связывалось с более высокой частотой массивных геморрагических эпизодов, однако без увеличения риска фатального кровотечения. Компании Bayer и Janssen Pharmaceutical планируют до конца 2011 года подать заявки на регистрацию Ксарелто® в США и Европе в качестве средства вторичной профилактики острого коронарного синдрома.

Существенный прогресс в офтальмологии

У Bayer также имеется перспективный кандидат разработки в области офтальмологии: VEGF Trap-Eye («ловушка» фактора роста эндотелиальных клеток сосудов). Это соединение изучается применительно к терапии различных глазных заболеваний, таких как влажная форма возрастной макулодистрофии (ВМД), окклюзия центральной вены сетчатки (ОЦВС), диабетический макулярный отек (ДМО) и миопическая хориоидальная неоваскуляризация (миопическая ХНВ). Максимальный объем продаж VEGF Trap-Eye по показанию ВМД может составить порядка 500 млн. евро. Данный препарат в случае его одобрения по всем планируемым показаниям также способен стать еще одним блокбастером для компании Bayer.

Несколькими неделями ранее были представлены положительные результаты двух исследований III фазы продолжительностью два года в популяции больных с влажной формой ВМД – одной из наиболее распространенных причин развития слепоты у пациентов старше 65 лет.

В Соединенных Штатах VEGF Trap-Eye был зарегистрирован в ноябре 2011 года в виде инъекционной формы под маркой EyleaÔ (афлиберцепт) для лечения влажной формы ВМД. Исключительные права на продажу продукта в США принадлежат партнеру Bayer компании Regeneron, Компания Bayer является держателем прав на продажу VEGF Trap-Eye на других территориях, включая Европу и Японию, и готовится вывести продукт на рынок для лечения влажной формы ВМД в 2012 году. С целью подготовить почву для запуска VEGF Trap-Eye на китайский рынок для терапии влажной формы ВМД, компании Bayer и Regeneron недавно также предприняли исследование III фазы в Китае. В 2012 году компания Bayer планирует подать заявку на регистрацию VEGF Trap-Eye за пределами США по показанию ОЦВС. Исследования III фазы по применению VEGF Trap-Eye по остальным из вышеуказанных показаний были предприняты в начале 2011 года и идут по плану.

Еще два обнадеживающих претендента в области онкологии Благодаря разработке Альфарадина и Регорафениба, компания Bayer добилась значительного прогресса в области онкологии. «В клинических исследованиях оба действующих вещества продемонстрировали статистически значимое увеличение общей выживаемости», - сообщил М. Деккерс. Этот положительный результат был достигнут как у Альфарадина в терапии рака предстательной железы с костными метастазами, так и у Регорафениба в лечении метастатического колоректального рака.

Альфарадин – новый противоопухолевый препарат для лечения распространенных форм рака с метастазами в кости. У больных с кастрационно-резистентным (гормонорезистентным) раком предстательной железы (КРРП) и симптоматическими костными метастазами эффективность Альфарадина была успешно подтверждена в основном исследовании III фазы. Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) присвоило препарату статус ускоренного рассмотрения. Компания Bayer планирует подать заявку на регистрацию Альфарадина в США и Европе в середине 2012 года. Права на препарат были приобретены у компании Algeta ASA, при условии его регистрации по дополнительным показаниям, он может стать блокбастером. Регорафениб, новый пероральный мультикиназный ингибитор находится на поздней стадии разработки. В настоящее время Регорафениб находится в III фазе клинических исследований для терапии метастатического колоректального рака (мКРР) и гастроинтестинальных стромальных опухолей (ГИСО). В рамках одного исследования III фазы Регорафениб изучался в терапии пациентов с прогрессированием мКРР после лечения одобренными препаратами. Данное исследование было досрочно остановлено на основании положительных результатов предварительно запланированного промежуточного анализа ввиду достижения основной конечной точки, за которую было принято статистически значимое увеличение общей выживаемости. В 2012 году компания Bayer планирует подать заявку на регистрацию Регорафениба для терапии мКРР.

Ожидается, что в начале 2012 года будут получены данные еще одного продолжающегося исследования III фазы в популяции больных с ГИСО. Управление FDA присвоило Регорафенибу статус ускоренного рассмотрения в отношении обоих показаний. Регорафенибу в лечении ГИСО был присвоен статус «орфанного» препарата, это дает дополнительные преимущества. Потенциальный годовой объем продаж Регорафениба по вышеуказанным показаниям оценивается на уровне 500 млн. евро. При наличии других возможных показаний, продажи данного препарата также могут достигнуть 1 млрд. евро в год.

Как отметил М. Деккерс: «Положительные результаты Альфарадина и Регорафениба в клинических исследованиях являются хорошей новостью для пациентов. Наши продукты могут стать потенциально новыми вариантами лечения тяжелых онкологических заболеваний».

О компании Bayer HealthCare

Концерн Bayer – предприятие мирового масштаба со специализацией в области здравоохранения, продуктов питания и высокотехнологичных материалов. Bayer HealthCare, субконцерн Bayer AG с годовым объемом продаж 16,913 млрд. евро (2010 год), является одной из ведущих инновационных компаний мира в сфере разработки и производства лекарственных средств и товаров для здравоохранения и базируется в г. Леверкузен, Германия. Компания объединяет глобальную деятельность подразделений Pharmaceuticals (фармацевтические препараты), Consumer Care (препараты безрецептурного отпуска), Medical Care (лечение и экспресс-диагностика сахарного диабета + инъекционные системы) и Animal Health (здоровье животных). Цель Bayer HealthCare – создание и производство препаратов, улучшающих здоровье людей и животных во всем мире. Bayer HealthCare насчитывает в своем штате 55 700 сотрудников (на 31 декабря 2010 года) по всему миру и имеет представительства более чем в 100 странах.

Более подробную информацию о компании можно получить на сайте www.bayerhealthcare.ru.

Примечание:

Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных препаратах. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с Законодательством Российской Федерации.

Контактная информация для СМИ:
Пушкарёв Антон Тел. (495) 231 12 00
E-mail: anton.pushkarev@bayer.com

Минасарова Диана Тел. (495) 231 12 00
E-mail: diana.minasarova@bayer.com

]]> <![CDATA[Компания Bayer HealthCare подала заявку в ЕМА на регистрацию перорального антикоагулянта Ксарелто]]> https://b2blogger.com/pressroom/122751.html Mon, 26 Dec 2011 10:08:00 +0200 Ривароксабан - пероральный прямой ингибитор фактора Ха, совместно разрабатываемый компаниями Bayer HealthCare и Janssen Research & Development, L.L.C - является единственным пероральным антикоагулянтом, представленным на рассмотрение для регистрации по этому показанию.

«Подача заявки на регистрацию ривароксабана как средства вторичной профилактики после острого коронарного синдрома является важной вехой для этого бренда, сообщил д-р Кемаль Малик, член исполнительного комитета Bayer HealthCare и руководитель центрального отдела разработок. – В процессе исследования ATLAS ACS 2-TIMI 51 нами было показано, что ривароксабан, принимаемый в дозе 2,5 мг два раза в сутки, статистически значимо улучшал исход у пациентов после острого коронарного синдрома».

Заявка на регистрацию Ксарелто® в качестве средства вторичной профилактики после острого коронарного синдрома обосновывается данными базового международного исследования III фазы ATLAS ACS 2-TIMI 51.

Результаты этого исследования, представленные на научных конференциях Американской кардиологической ассоциации 2011 года и одновременно опубликованные изданием New England Journal of Medicine, показывают, что сочетанное применение ривароксабана, принимаемого внутрь в дозе 2,5 мг два раза в сутки, и стандартной антитромбоцитарной терапии статистически значимо снижало величину основной конечной точки эффективности, включавшей комбинацию событий, таких как смерть от сердечно-сосудистых причин, инфаркт миокарда или инсульт, у больных с недавно перенесенным ОКС по сравнению с пациентами, которые получали только стандартную антитромбоцитарную терапию. Кроме того, прием ривароксабана в дозе 2,5 мг 2 раза в сутки в сочетании со стандартной терапией статистически значимо уменьшал как частоту смертей от сердечно-сосудистых причин, так и смертность от любых причин более чем на 30% по сравнению с применением только стандартной терапии.

Исследование также показало, что прием ривароксабана в дозе 2,5 мг 2 раза в сутки в комбинации со стандартной антитромбоцитарной терапией характеризовался более высокой частотой развития массивных кровотечений в качестве осложнения тромболитической терапии инфаркта миокарда, не связанных с проведением аорто-коронарного шунтирования (АКШ). Тем не менее, важно отметить, что данная схема терапии не увеличивала риск развития фатального кровотечения по сравнению с применением только стандартной терапии.

Острый коронарный синдром (ОКС)

ОКС является осложнением ишемической болезни сердца – одного из самых распространенных неинфекционных заболеваний в мире и ведущей причины смертности в США. ОКС развивается при блокировании коронарной артерии тромбом, что ведет к ухудшению кровоснабжения сердца. Подобное нарушение кровотока может становиться непосредственной причиной инфаркта миокарда или вызывать сильную боль за грудиной (нестабильную стенокардию), указывающую на возможность развития сердечного приступа в ближайшее время.

Исследование ATLAS ACS 2-TIMI 51

Исследование ATLAS ACS 2-TIMI 51 (терапия ингибитором фактора Ха для снижения частоты сердечно-сосудистых событий, применяемая дополнительно к приему аспирина в сочетании с тиенопиридином или без него, у субъектов с острым коронарным синдромом) было спланировано для оценки эффективности ривароксабана по сравнению с плацебо в предупреждении смерти, обусловленной сердечно-сосудистыми причинами, а также инфаркта миокарда и инсульта у больных после перенесенного ОКС. Пациенты получали стандартную антитромбоцитарную терапию + либо ривароксабан в дозе 2,5 или 5 мг 2 раза в сутки, либо плацебо. Дополнительно к ривароксабану или плацебо 93% из 15 526 пациентов, зарегистрированных в данном исследовании, получали аспирин в сочетании с тиенопиридином, тогда как остальные получали ривароксабан/плацебо + аспирин.

Проведенное двойное слепое рандомизированное исследование с контролем плацебо координировалось исследовательской группой по тромболитической терапии инфаркта миокарда (TIMI), а также Женской клиникой Бригэма и Гарвардской медицинской школой (Бостон, США), тогда как финансирование и руководство осуществлялись компаниями Bayer HealthCare и

Janssen Research & Development, L.L.C.

Венозные и артериальные тромбоэмболии (ВАТЭ) Тромбоз – это процесс, при котором внутри кровеносного сосуда образуется кровяной сгусток (тромб), блокирующий кровоток в вене (венозный тромбоз) или артерии (артериальный тромбоз). Венозные и артериальные тромбоэмболии (ВАТЭ) возникают в случае отрыва тромба и перемещения его вместе с кровотоком в другой кровеносный сосуд, таким образом блокируемый, что может приводить к повреждению жизненно важных органов. ВАТЭ представлены двумя серьезными заболеваниями:

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) возникает в случае переноса части тромба, сформировавшегося в глубокой вене, например, нижней конечности (т.н. тромбоз глубоких вен, ТГВ), в другой кровеносный сосуд, который обеспечивает кровоснабжение какого-либо органа. Если это происходит в кровеносном сосуде, доставляющем кровь в легкие, развивается тромбоэмболия легочной артерии, которая способна быстро приводить к смерти.

Артериальная тромбоэмболия (АТЭ) имеет место в случае прерывания тромбом поступления насыщенной кислородом крови из сердца в другой участок организма (по артерии). Подобный процесс в питающем головной мозг кровеносном сосуде может приводить к инсульту, который чреват тяжелым поражением функций или смертью. Блокирование тромбом коронарной артерии может приводить к острому коронарному синдрому (ОКС) - осложнению ишемической болезни сердца, включающей такие заболевания, как инфаркт миокарда и нестабильная стенокардия.

ВАТЭ, будучи представленными целым спектром острых и хронических тромботических нарушений, являются одной из существенных причин заболеваемости и смертности требуют активного или профилактического лечения для предупреждения потенциально серьезных или фатальных исходов.

О ривароксабане (Ксарелто®)

Ривароксабан – пероральный антикоагулянт, который был создан в лабораториях Bayer HealthCare в Вуппертале (Германия) и продвигается совместно компаниями Bayer HealthCare и Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Ривароксабан характеризуется быстрым началом действия с предсказуемым дозозависимым клиническим эффектом и высокой биодоступностью, отсутствием необходимости в мониторинге параметров коагуляции, а также низким взаимодействием с пищевыми продуктами и другими лекарственными средствами.

Ривароксабан продается под торговым наименованием Ксарелто® как средство профилактики ВТЭ у взрослых пациентов после плановой операции эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава и является единственным новым пероральным антикоагулянтом, продемонстрировавшим в данной ситуации более высокую эффективность по сравнению с эноксапарином. На сегодняшний день Ксарелто® зарегистрирован для тромбопрофилактики в ортопедии более чем в 110 странах по всему миру и успешно выведен компанией Bayer HealthCare на рынок более чем в 85 странах.

Обширная программа клинических исследований ривароксабана делает его наиболее изученным и широко представленным в публикациях пероральным прямым ингибитором фактора Ха. Как завершенные, так и продолжающиеся исследования, включающие свыше 75 000 пациентов, посвящены профилактике и лечению венозных и артериальных тромбозов, в том числе профилактике инсульта у больных с мерцательной аритмией, лечению ВТЭ и вторичной профилактике острого коронарного синдрома.

О компании Bayer HealthCare

Концерн Bayer – предприятие мирового масштаба со специализацией в области здравоохранения, продуктов питания и высокотехнологичных материалов. Bayer HealthCare, субконцерн Bayer AG с годовым объемом продаж 16,913 млрд. евро (2010 год), является одной из ведущих инновационных компаний мира в сфере разработки и производства лекарственных средств и товаров для здравоохранения и базируется в г. Леверкузен, Германия. Компания объединяет глобальную деятельность подразделений Pharmaceuticals (фармацевтические препараты), Consumer Care (препараты безрецептурного отпуска), Medical Care (лечение и экспресс-диагностика сахарного диабета + инъекционные системы) и Animal Health (здоровье животных). Цель Bayer HealthCare – создание и производство препаратов, улучшающих здоровье людей и животных во всем мире. Bayer HealthCare насчитывает в своем штате 55 700 сотрудников (на 31 декабря 2010 года) по всему миру и имеет представительства более чем в 100 странах.

Более подробную информацию о компании можно получить на сайте
www.bayerhealthcare.ru.

Примечание:

Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных препаратах. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с Законодательством Российской Федерации.

Контактная информация для СМИ:
Пушкарёв Антон Тел. (495) 231 12 00
E-mail: anton.pushkarev@bayer.com

Минасарова Диана Тел. (495) 231 12 00
E-mail: diana.minasarova@bayer.com

]]> <![CDATA[Препарат Ксарелто одобрен в ЕС для профилактики инсульта ]]> https://b2blogger.com/pressroom/122576.html Fri, 23 Dec 2011 09:25:00 +0200 Пероральный антикоагулянт Ксарелто® (ривароксабан) компании Bayer HealthCare был одобрен Европейской комиссией к применению по двум новым показаниям, став таким образом единственным новым пероральным коагулянтом, зарегистрированным во всех 27 странах Евросоюза по трем показаниям:

Профилактика инсульта и системных эмболий у взрослых пациентов с мерцательной аритмией (МА) неклапанного происхождения и наличием одного и более факторов риска;
Лечение тромбоза глубоких вен и профилактика рецидива ТГВ и тромбоэмболии легочной артерии после острого ТГВ у взрослых;
Профилактика венозной тромбоэмболии у взрослых пациентов после плановой операции эндопротезирования коленного или тазобедренного суставов. «Сегодняшнее одобрение Ксарелто® Европейской комиссией по этим новым показаниям является кульминацией нескольких лет интенсивной исследовательской деятельности и наглядным свидетельством инновационного потенциала Bayer, – отметил д-р Йорг Райнхардт, председатель Совета Директоров Bayer HealthCare. – Нас очень радует возможность предоставить доступ к преимуществам ривароксабана пациентам и врачам в ЕС, которые нуждаются в высокоэффективном и удобном антикоагулянтном средстве для профилактики инсульта и лечения ТГВ».

«Одобрение этих показаний может изменить клиническую практику в Европе, сказал Александр Турпи, профессор медицины Университета Мак-Мастера в Канаде. – Ривароксабан – это эффективный и хорошо переносимый вариант терапии для больных МА, при этом он лишен недостатков, присущих обычно используемым препаратам. Теперь для лечения ТГВ и профилактики рецидива ТГВ и ТЭЛА медики могут воспользоваться новой концепцией единого препарата, что повышает удобство лечения как для пациентов, так и для врачей».

Основанием для регистрации ривароксабана как средства профилактики инсульта на фоне мерцательной аритмии стали положительные клинические эффекты этого препарата, доказанные при проведении двойного слепого международного клинического исследования III фазы ROCKET AF (сравнительное исследование ривароксабана, перорального прямого ингибитора фактора Ха для приема один раз в сутки и антагонистов витамина К для профилактики инсульта и эмболии у больных мерцательной аритмией). В данном исследовании, в которое было включено около 14 000 пациентов, ривароксабан, принимаемый один раз в сутки, сравнивали с варфарином. Результаты исследования ROCKET AF были опубликованы в августовском номере The New England Journal of Medicine (NEJM) 2011 года.

Как средство терапии ТГВ и профилактики рецидива ТГВ и ТЭЛА после острого ТГВ ривароксабан был одобрен после представления результатов клинических исследований III фазы EINSTEIN-DVT и EINSTEIN-Extension, результаты которых были опубликованы в декабрьском номере NEJM 2010 года.

«Решение Европейской комиссии одобрить ривароксабан стало долгожданной новостью для тех, кому грозят тяжелые последствия тромбоза, отметила Ив Найт, соучредитель и главный исполнительный директор благотворительного фонда AntiCoagulation Europe (АСЕ) для поддержки больных, получающих антикоагулянтную и антитромбоцитарную терапию. – Тромбоз по-прежнему остается серьезной проблемой для пациентов и тяжелым бременем для системы здравоохранения во всех странах Евросоюза, поэтому для лечения тромбоза было крайне актуальным одобрение эффективного лечения, лишенного присущих стандартным препаратам ограничений, таких как рутинный мониторинг, регулярные инъекции и сложная корректировка рациона питания».

Венозные и артериальные тромбоэмболии

Тромбоз – это образование кровяного сгустка (тромба) внутри кровеносного сосуда, блокирующего кровоток в вене (венозный тромбоз) или артерии (артериальный тромбоз). Венозные или артериальные тромбоэмболии (ВАТЭ) возникают в случае отрыва тромба и перемещения его вместе с кровотоком в другой сосуд, где он может перекрыть его просвет, что может приводить к повреждению жизненно важных органов. ВАТЭ представлены двумя серьезными заболеваниями:

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) возникает в случае попадания части тромба, сформировавшегося в глубокой вене, например, нижней конечности (т.н. тромбоз глубоких вен, ТГВ), в другой венозный сосуд, обеспечивающий кровоток в каком-нибудь органе. Если это происходит в легких, развивается тромбоэмболия легочной артерии, которая может привести к смерти.

Артериальная тромбоэмболия (АТЭ) происходит когда тромб перекрывает поступление насыщенной кислородом крови из сердца в другой участок организма (по артериям). Если это происходит в сосудах головного мозга может произойти инсульт, который опасен тяжелыми осложнениями или смертью. Перекрытие тромбом коронарной артерии может приводить к осложнению ишемической болезни сердца – острому коронарному синдрому (ОКС), который включает такие заболевания, как инфаркт миокарда и нестабильная стенокардия. ВАТЭ являются одной из существенных причин заболеваемости и смертности, она включает целый спектр острых и хронических тромботических нарушений, которые активного или профилактического лечения для предупреждения потенциально фатальных исходов.

Мерцательная аритмия

Мерцательная аритмия является самой распространенной формой хронического нарушения сердечного ритма. В Европе этим заболеванием страдает свыше 6 млн. человек. По сравнению со всем остальным населением у пациентов с мерцательной аритмией в 5 раз выше риск возникновения инсульта, и примерно треть из них перенесет инсульт в дальнейшем. Нерегулярное сердцебиение у пациентов с мерцательной аритмией приводит к повышению риска образования тромбов в полости предсердий. Сформировавшийся тромб способен попадать с током крови в головной мозг и приводить к инсульта. Инсульт вызывает повреждение головного мозга и может приводить как к нарушению ухудшению физических так и психических функций или даже к смерти.

Тромбоз глубоких вен

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) развивается в результате блокирования кровеносного сосуда тромбом. В Европейском союзе ежегодно регистрируется приблизительно 550 000 смертей, связанных с ВТЭ, которая по статистике занимает третье место среди самых распространенных сердечно-сосудистых заболеваний после ИБС и инсульта. Так, в Европе венозный тромбоз ежегодно уносит больше жизней, чем рак молочной железы, рак предстательной железы, ВИЧ/СПИД и автомобильные катастрофы в совокупности.

Под тромбозом глубоких вен (ТГВ) понимают образование в глубоких венах кровяного сгустка (тромба), частично или полностью перекрывающего кровоток. При этом в случае отрыва тромба и его переноса в легкие с перекрытием легочной артерии, что может приводить к ТЭЛА с возможным фатальным исходом. ТГВ даже в отсутствие ТЭЛА может иметь тяжелые и последствия, такие как посттромботический синдром и повышенный риск повторного тромбоза, в связи с чем крайне важным является адекватное лечение. Общепринятая терапия ТГВ в настоящее время включает два препарата: подкожно вводимый низкомолекулярный гепарин с последующим приемом антагониста витамина К, что представляет собой сложную и зачастую трудновыполнимую схему лечения.

О ривароксабане (Ксарелто®)

Ривароксабан – пероральный антикоагулянт, который был создан в лабораториях Bayer HealthCare в Вуппертале (Германия) и продвигается совместно компаниями Bayer HealthCare и Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Ривароксабан характеризуется быстрым началом действия с предсказуемым дозозависимым клиническим эффектом и высокой биодоступностью, отсутствием необходимости в мониторинге параметров коагуляции, а также низким числом взаимодействий с пищевыми продуктами и другими лекарственными средствами.

Ривароксабан продается под торговым наименованием Ксарелто® как средство профилактики ВТЭ у взрослых пациентов после плановой операции эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава и является единственным новым пероральным антикоагулянтом, продемонстрировавшим в данной ситуации более высокую эффективность по сравнению с эноксапарином. На сегодняшний день Ксарелто® зарегистрирован для тромбопрофилактики в ортопедии более чем в 110 странах по всему миру и успешно выведен компанией Bayer HealthCare на рынок более чем в 85 странах.

Обширная программа клинических исследований ривароксабана делает его наиболее изученным и широко представленным в публикациях пероральным прямым ингибитором фактора Ха. Как завершенные, так и продолжающиеся исследования, включающие свыше 75 000 пациентов, посвящены профилактике и лечению венозных и артериальных тромбозов, в том числе профилактику инсульта у больных с мерцательной аритмией, лечение ВТЭ и вторичную профилактику острого коронарного синдрома.

О компании Bayer HealthCare

Концерн Bayer – предприятие мирового масштаба со специализацией в области здравоохранения, продуктов питания и высокотехнологичных материалов. Bayer HealthCare, субконцерн Bayer AG с годовым объемом продаж 16,913 млрд. евро (2010 год), является одной из ведущих инновационных компаний мира в сфере разработки и производства лекарственных средств и товаров для здравоохранения и базируется в г. Леверкузен, Германия. Компания объединяет глобальную деятельность подразделений Pharmaceuticals (фармацевтические препараты), Consumer Care (препараты безрецептурного отпуска), Medical Care (лечение и экспресс-диагностика сахарного диабета + инъекционные системы) и Animal Health (здоровье животных). Цель Bayer HealthCare – создание и производство препаратов, улучшающих здоровье людей и животных во всем мире. Bayer HealthCare насчитывает в своем штате 55 700 сотрудников (на 31 декабря 2010 года) по всему миру и имеет представительства более чем в 100 странах.

Более подробную информацию о компании можно получить на сайте www.bayerhealthcare.ru.

Примечание:

Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных препаратах. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с Законодательством Российской Федерации.

Контактная информация для СМИ:
Пушкарёв Антон Тел. (495) 231 12 00
E-mail: anton.pushkarev@bayer.com

Минасарова Диана Тел. (495) 231 12 00
E-mail: diana.minasarova@bayer.com

]]> <![CDATA[Препарат компании «Байер» Ксарелто достиг первичной конечной точки]]> https://b2blogger.com/pressroom/118979.html Thu, 24 Nov 2011 10:33:00 +0200 Кроме того, ривароксабан в дозе 2,5 мг в дополнение к стандартной антитромбоцитарной терапии достоверно снижает смертность в сравнении с приемом только стандартной терапии. Результаты базового исследования III фазы ATLAS ACS 2-TIMI 51, представленные на научной сессии Американской Ассоциации Сердца и опубликованные New England Journal of Medicine, показали также, что в группе ривароксабана риск массивного кровотечения достоверно выше, однако без увеличения риска фатального кровотечения, в сравнении со стандартной антитромбоцитарной терапией..

ОКС развивается, если кровяной сгусток блокирует коронарную артерию, Это может привести к появлению сердечного приступа или боли в грудной клетке, называемую нестабильной стенокардией.

“Клиническое преимущество добавления ривароксабана к стандартной антитромбоцитарной терапии, наблюдавшееся в исследовании ATLAS ACS 2-TIMI 51, является хорошим результатом, который может привести к значительному улучшению лечения пациентов с острым коронарным синдромом", - сказал Юджин Браунвальд (Eugene Braunwald), доктор медицины, известный профессор Гарвардского медицинского колледжа, основатель и председатель Исследовательской группы TIMI (Тромболизис при инфаркте миокарда) больницеBrigam and Women’s Hospital.

"В течение более десятка лет пациенты, страдающие ОКС, эффективно лечились низкими дозами аспирина в сочетании с тинопиридином, что помогало снизить риск повторного сердечно-сосудистого события. Данное исследование показало, что в результате добавления к стандартной терапии ривароксабана, перорального ингибитора фактора Ха, такой риск значительно снижается, что ведет к существенному снижению смертности", - сказал К. Майкл Гибсон, старший исследователь исследовательской группы TIMI Гарвардского медицинского колледжа и Главный исследователь группы исследований ATLAS ACS для ривароксабана. "Если экстраполировать данные исследования ATLAS ACS 2-TIMI 51 на реальную клиническую практику, мы можем дополнительно спасти одну жизнь на каждые 58 пациентов, получающих лечение в данной комбинации на протяжении двух лет".

Результаты исследования ATLAS ACS 2-TIMI 51 показали, что добавление ривароксабана в дозе 2,5 мг и 5 мг, принимаемого дважды в день, к стандартной терапии – низкодозовому аспирину в комбинации с тинопиридином, например, клопидогрелем, или без него, обеспечивало лучший эффект, чем стандартная терапия плюс плацебо, в обоих ветвях исследования Первичной конечной точкой в исследовании профилактика повторных больших сердечно-сосудистых событий ( СС смерть, инфаркт миокарда и инсульт) у пациентов с ОКС [для группы комбинированной оценки обеих дозировок ривароксабана 8,9% по сравнению с 10,7% в группе плацебо[1] (P=0.008), снижение относительного риска (СОР) = 16%]. Кроме того, важно, что ривароксабан достоверно снижает частоту тромбозов стентов по сравнению с плацебо [2.3% против 2.9% (P=0.016)].

У пациентов, принимавших ривароксабан дважды в день в дозе 2,5 мг, отмечено достоверное снижение риска комбинированной конечной точки [9.1% против 10.7% (P=0.020)], а также значительное (на 34%) снижение относительного риска СС смерти [2.7% против 4.1% (P=0.002)]. Также отмечено существенное снижение общей смертности [2.9% против 4.5% (P=0.002)]. Ривароксабан в дозе 5 мг также достоверно снижает частоту развития событий первичной конечной точки [8.8% против 10.7% (P=0.028)].

В качестве первичной конечной точки эффективности была принята частота массивных кровотечений (в соответствиис определением TIMI), не связанных с аортокоронарным шунтированием. У пациентов, получавших ривароксабан в добавление к стандартной терапии, частота кровотечений была статистически достоверно выше, чем в группе пациентов, стандартную плацебо в добавлении к стандартной антиагрегантной терапии [2.1% против 0.6% (P]]> <![CDATA[Препарат Ксарелто® одобрен FDA как средство снижения риска развития инсульта ]]> https://b2blogger.com/pressroom/116977.html Tue, 08 Nov 2011 09:54:00 +0200 Ривароксабан является единственным зарегистрированным на сегодняшний день в США пероральным антикоагулянтом, обладающим такими преимуществами, как однократный прием в сутки в фиксированной дозе и отсутствие необходимости в постоянном мониторинге параметров крови. Оба эти фактора имеют немаловажное значение, если необходимо длительное лечение. «Регистрация ривароксабана, принимаемого один раз в сутки, улучшит жизнь пациентам с мерцательной аритмией, помогая снизить риск развития инсульта, отметил д-р Йорг Райнхардт, председатель исполнительного комитета Bayer HealthCare. – Сегодняшняя регистрация ривароксабана в США будет способствовать уменьшению разрушительных последствий инсульта для пациентов и их близких».

Ривароксабан одобрен к применению как средство снижения риска инсульта и системных эмболий у пациентов с мерцательной аритмией неклапанного происхождения, применяется в дозе 20 мг/сутки или 15 мг/сутки при наличии почечной недостаточности от средней тяжести до тяжелой. Основанием для регистрации ривароксабана как средства профилактики инсульта у пациентов с мерцательной аритмией стали важные преимущества этого препарата, доказанные в ходе двойного слепого международного клинического исследования III фазы ROCKET AF (сравнительное исследование ривароксабана, перорального прямого ингибитора фактора Ха для приема один раз в сутки, и антагонистов витамина К для профилактики инсульта и эмболии у пациентов с мерцательной аритмией). Результаты данного исследования были опубликованы в The New England Journal of Medicine в августе 2011 года.

«Сегодняшняя регистрация ривароксабана предоставляет врачам новую возможность снизить риск инсульта у пациентов с мерцательной аритмией и постоянной угрозой возникновения серьезного инсульта, - сообщил профессор медицины Геральд В. Наккарелли, M.D., заведующий отделением кардиологии медицинского колледжа Университета штата Пенсильвания и медицинского центра им. Милтона С. Херши. – Большинство моих пациентов с мерцательной аритмией принимают сразу несколько лекарственных средств для лечения заболеваний, дополнительно увеличивающих риск развития инсульта. Меня радует появление такого препарата как ривароксабан, который продемонстрировал эффективность и безопасность в этой группе пациентов и обеспечивает дополнительное удобство в виде приема в фиксированной дозе один раз в сутки».

«Распространенность мерцательной аритмии растет, и многие пациенты, имеющие риск инсульта, в настоящее время получают неэффективное или неоптимальное лечение, - рассказал Роберт М. Калифф, M.D., сопредседатель исследования ROCKET AF и заместитель ректора Университета Дюка по клиническим исследованиям. – В ходе клинических исследований было показано, что Ксарелто® эффективен у пациентов, имеющих дополнительный риск инсульта. Он обусловлен сопутствующими заболеваниями, такими как артериальная гипертония или сахарный диабет, а также другими факторами, увеличивающими риск инсульта. Наибольший выигрыш от применения эффективного антикоагулянта получат именно такие пациенты.».

Правами на продажу ривароксабана в США обладает Janssen Pharmaceuticals. Торговые представители Bayer HealthCare в США будут оказывать поддержку своим коллегам из Janssen Pharmaceuticals в отношении ряда госпитальных клиентов.

С целью гарантировать адекватное донесение информации о связанных с применением Ксарелто® рисках, компанией Janssen Pharmaceuticals совместно с FDA в отношении данного препарата была разработана «Стратегия оценки и уменьшения риска» (REMS), обучающая врачей правильному применению и, при необходимости, коррекции схемы дозирования Ксарелто® у больных.

Мерцательная аритмия

Мерцательная аритмия является самой распространенной устойчивой формой нарушения сердечного ритма. Этим заболеванием страдает свыше 6 млн. человек в Европе, более 2,2 млн. человек в США и свыше 800 тысяч человек в Японии. Вследствие нерегулярного сердцебиения у пациентов с мерцательной аритмией повышен риск тромбообразования в полости предсердий. Сформировавшийся тромб способен переноситься с током крови в головной мозг, что чревато развитием инсульта. Инсульт вызывает повреждение головного мозга и может приводить к ухудшению физических функций и нарушению поведения или даже к смерти. Дополнительному повышению риска развития инсульта у больных с мерцательной аритмией способствуют такие распространенные заболевания, как артериальная гипертония, сахарный диабет и предшествующий инсульт, наряду с возрастом старше 75 лет. Риск возникновения инсульта у пациентов с мерцательной аритмией в 5 раз выше, чем во у всей популяции, т.е. инсульт разовьется примерно у трети таких больных.

Исследование ROCKET AF

ROCKET AF (сравнительное исследование ривароксабана, прямого ингибитора фактора Ха для перорального приема один раз в сутки, и антагонистов витамина К как средства профилактики инсульта и эмболии у пациентов с мерцательной аритмией) было спланировано как управляемое по событиям, проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование в параллельных группах с применением двойного плацебо для оценки эффективности ривароксабана, принимаемого один раз в сутки (в дозе 20 мг или 15 мг у пациентов с умеренной почечной недостаточностью) и варфарина в индивидуально подобранной дозе в популяции из 14 264 пациентов с мерцательной аритмией неклапанного происхождения, имеющих риск развития инсульта и системных эмболий с локализацией вне ЦНС.

Основная цель исследования ROCKET AF заключалась в том, чтобы показать эффективность принимаемого один раз в сутки ривароксабана по сравнению с варфарином как средства предупреждении инсульта и системных эмболий с локализацией вне ЦНС у пациентов с мерцательной аритмией неклапанного происхождения. Первичным критерием безопасности в исследовании ROCKET AF была принята комбинация массивных и немассивных клинически значимых кровотечений. Результаты данного исследования были опубликованы The New England Journal of Medicine.

О ривароксабане (Ксарелто®)

Ривароксабан – пероральный антикоагулянт, который был создан в лабораториях Bayer HealthCare в Вуппертале (Германия) и разрабатывается совместно компаниями Bayer HealthCare и Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Ривароксабан характеризуется быстрым началом действия с предсказуемым дозозависимым ответом и высокой биодоступностью, отсутствием необходимости в мониторинге параметров коагуляции, а также низким числом взаимодействий с пищевыми продуктами и другими лекарственными средствами.

Ривароксабан продается под торговым наименованием Ксарелто® как средство профилактики ВТЭ у взрослых пациентов после плановой операции эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава и является единственным новым пероральным антикоагулянтом, продемонстрировавшим по этому показанию устойчиво более высокую эффективность по сравнению с эноксапарином. На сегодняшний день Ксарелто® зарегистрирован по этому показанию более чем в 110 странах по всему миру и успешно выведен компанией Bayer HealthCare на рынок более чем в 85 странах.

В США права на продажу этого продукта принадлежат компании Janssen Pharmaceuticals Inc. (входящей в состав Johnson & Johnson). Торговые представители Bayer HealthCare будут оказывать поддержку своим коллегам из Janssen Pharmaceuticals. Inc. в отношении ряда госпитальных клиентов.

Обширная программа клинических исследований по оценке свойств ривароксабана делает его наиболее изученным и широко представленным в публикациях пероральным прямым ингибитором фактора Ха. Как завершенные, так и продолжающиеся исследования охватывают свыше 75 000 пациентов в рамках программы профилактики и лечения венозных и артериальных тромбоэмболических нарушений, которые представлены целым спектром острых и хронических заболеваний, включая профилактику инсульта у больных с мерцательной аритмией, лечение ВТЭ и вторичную профилактику острого коронарного синдрома.

В настоящее время рассматриваются заявки на регистрацию ривароксабана для лечения ТГВ и профилактики рецидива ТГВ и ТЭЛА, а также для профилактики инсульта у больных с мерцательной аритмией.

О компании Bayer HealthCare

Концерн Bayer – предприятие мирового масштаба со специализацией в области здравоохранения, продуктов питания и высокотехнологичных материалов. Bayer HealthCare, субконцерн Bayer AG с годовым объемом продаж 16,913 млрд. евро (2010 год), является одной из ведущих инновационных компаний мира в сфере разработки и производства лекарственных средств и товаров для здравоохранения и базируется в г. Леверкузен, Германия. Компания объединяет глобальную деятельность подразделений Pharmaceuticals (фармацевтические препараты), Consumer Care (препараты безрецептурного отпуска), Medical Care (лечение и экспресс-диагностика сахарного диабета + инъекционные системы) и Animal Health (здоровье животных). Цель Bayer HealthCare – создание и производство препаратов, улучшающих здоровье людей и животных во всем мире. Bayer HealthCare насчитывает в своем штате 55 700 сотрудников (на 31 декабря 2010 года) по всему миру и имеет представительства более чем в 100 странах. Более подробную информацию о компании можно получить на сайте www.bayerhealthcare.ru.

Примечание:

Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных препаратах. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с Законодательством Российской Федерации.

Контактная информация для СМИ:
Пушкарёв Антон Тел. (495) 231 12 00
E-mail: anton.pushkarev@bayer.com

Минасарова Диана
Тел. (495) 231 12 00
E-mail: diana.minasarova@bayer.com

]]> <![CDATA[Генеральным директором ЗАО «БАЙЕР» назначена Вера Нехода-Хан]]> https://b2blogger.com/pressroom/114615.html Wed, 19 Oct 2011 12:39:00 +0300 Вера Нехода-Хан имеет финансово-экономическое образование. Она закончила бизнес-академию университета Санкт-Галлена (Швейцария) по специальности «контроллинг». Свою карьеру в Bayer AG Вера Нехода-Хан начала в 1991 году.

С 1991 по 1999 год Вера Нехода-Хан работала в финансовом департаменте, где, в том числе, возглавляла отдел фондовых рынков и ценных бумаг.

С 2000 по 2002 год Нехода-Хан возглавляла отдел стратегического контроля бизнеса «Полимеры» в департаменте корпоративного контроля.

В 2003 и 2004 году она работала в американском филиале концерна в Питсбурге на позиции руководителя отдела бизнес-планирования и управления департамента «Полиолы».

С 2005 года Вера Нехода-Хан возглавляла отдел бизнес-планирования и управления подразделения «Полиуретаны» в Bayer MaterialScience AG.

В должности вице-президента подразделения «Полиуретаны» с 2008 по октябрь 2011 года Вера Нехода-Хан отвечала, в том числе, и за глобальное стратегическое развитие бизнеса полиуретановых систем.

Вера Нехода-Хан родилась 4 апреля в городе Инсбрук, Австрия. Г-жа Нехода-Хан замужем, имеет двоих детей.

О компании «Байер»:

www.bayer.com.

Головной офис «Байер» на территории СНГ находится в Москве. На сегодняшний день количество сотрудников, работающих в России и странах СНГ, cоставляет около 1800 человек. В 2010 году в подмосковном Ногинске был открыт научно-технический центр компании с двумя лабораториями и заводом по производству полиуретановых систем.

Контактная информация:

olga.proskuryakova@bayer.com

Албена Васильева, тел.: + 7 495 2342063

E-mail: albena.vassilieva@bayer.com

Заявление в отношении будущего

Данный пресс-релиз может содержать относящиеся к будущему заявления, которые основываются на текущих предположениях и прогнозах руководителей группы компаний «Байер» и ее подразделений. Различные известные и неизвестные риски, неопределенность и другие факторы могут привести к несовпадению реальных будущих результатов, финансовой ситуации, развития или деятельности компании и расчетов, приведенных в этом документе. Данные факторы включают информацию, содержащуюся в отчетах компании, опубликованных на сайте www.bayer.com. Компания не несет ответственность за обновление заявлений, относящихся к будущему, или за их соответствие будущим событиям или результатам.

]]>